Xembify® er rangert som NR. 1 i delkontrakt 2 i anbudet "2422 Plasmaderiverte legemidler”2

Xembify® har fleksibel dosering1

Frekvens

Hver uke, annenhver uke eller 
flere ganger i uken

Infusjonshastighet

Infusjonshastigheten og volum kan tilpasses etter individuelt behov og toleranse

Infusjonssted

Det er ingen begrensning på antall infusjonssteder3

Xembify® har en konsentrasjon på 200 mg/ml og finnes i fire pakningsstørrelser1

Xembify® kan oppbevares i romtemperatur ved høyst 25 C i opptil 6 maneder hvis det brukes innen utløpsdato. Opptil 36 måneders holdbarhet i kjøleskap.1

Bytt til Xembify®

Det er enkelt å bytte til Xembify® ettersom det er kompatibelt med alle subkutane pumpsystemer. Bytter du fra IVIg bruker du en dosejusteringsfaktor på 1:1 når du konverterer pasientens tidligere dose til Xembify®.1

Fleksibel dosering og administrasjon tilpasset pasientens behov1

Pasientene dine kan optimalisere dosering og administrasjon av XEMBIFY®. Infusjonspumper egnet for subkutan administrering av immunglobuliner kan brukes og Xembify® er kompatibelt med alle subkutane pumpsystemer.



Fullstendig forskrivningsinformasjon finnes på: www.felleskatalogen.no

Hyppighet av XEMBIFY® infusjoner ved subkutan injeksjon1

En gang i uken

Annenhver uke

Hyppigere

Varighet og infusjonsvolum

Infusjonshastigheten og infusjonsvolumet av XEMBIFY® per sted kan justeres basert på pasientens individuelle toleranse og behov1



Hvis den innledende infusjonshastigheten på 10 ml/t/ infusjonssted tolereres godt, kan hastigheten økes med intervaller på minst 10 minutter til maksimalt 20 ml/t/ infusjonssted for pediatriske pasienter og 25 ml/t/ infusjonssted for voksne for de to første infusjonene1

Hvis infusjonshastigheten tolereres godt i 2 infusjoner, kan den gradvis økes til 35 ml/t/sted1

Eksempel på doseøkning ved oppstart av Xembify®

Antall infusjonssteder

Det er ingen begrensning på antall infusjonssteder1

Hos spedbarn og barn kan infusjonsstedet skiftes hver 5-15 ml1

Hos voksne kan doser over 30 ml deles opp etter pasientens behov1

Bestill pasientmateriell

Preparatomtale (SmPC)

Du finner et oppdatert sammendrag av produktegenskapene ved å følge lenken nedenfor.

Preparatomtale

Om Xembify®

Xembify® er et 200 mg/ml subkutant immunglobulin indisert for voksne og barn med immunsvikt1

Xembify® har indikasjonene1

Substitusjonsbehandling hos voksne, barn og ungdom (0–18 år) ved:

Mer informasjon

Egenskaper ved XEMBIFY® som bidrar til å møte behovene til et bredt spekter av pasienter med immunsvikt

Redusert IgA innhold

IgA kan forårsake anafylaksi hos pasienter med IgA-mangel med anti-IgA-antistoffer4



Maksimalt IgA innhold for Xembify®: 160 μg/ml

Lav pH

Lav pH gir høye monomerer, lav aggregering og viskositet som er egnet for subkutan administrasjon4

Xembify® pH-verdi: 4,1-4,8

Stabilisator

Hinder aggregering av IgG, men sukkerbasrte stabilisatorer er problematiske for pasienter med diabetes1



Xembify® är sukkerfri og stabilisert med glycin (0,16 M-0,26 M)

Beskytter pediatriske og voksne pasienter med primær immunsvikt mot infeksjoner1

0,017a per pasient-årb

Alvorlige bakterielle infeksjoner (SBI)c

a0,017 (98 % KI: 0,006-0,036)

2,4d per pasient-år

Årlig forekomst av enhver type infeksjon5

d2,397 (95 % KI: 1,824-3,079)

AHyppigheten per forsøksperson beregnes ved å bruke antall forsøkspersoner med bivirkninger ekskludert infeksjoner der det var minst en mulighet for årsakssammenheng med XEMBIFYdelt på totalt antall forsøkspersoner.
BDen årlige forekomsten av alvorlige bakterielle infeksjoner (SBI) var 0,017 per pasient-år (1-sidig 99 % øvre konfidensgrense 0,036),
og utgjør èn forsøksperson med pneumoni behandlet poliklinisk med orale antibiotika med restituering etter 4 dager. Terskelen som anses som effektiv for å forebygge infeksjoner er <1 SBI per person-år.
CAlvorlige bakterielle infeksjoner (SBI) er definert som tilfeller av sepsis, lungebetennelse, osteomyelitt, septisk artritt, visceral abscess, meningitt eller endokarditt diagnostisert av en praktiserende lege i henhold til standard medisinske prosedyrer (inkludert fysisk undersøkelse, laboratorietester, bakteriekulturer og bildebehandling når det er hensiktsmessig).
DHyppigheten per infusjon beregnes ved å bruke antallinfusjoner forbundet med bivirkningene ekskludert infeksjoner der det var minst en mulighetfor årsakssammenheng med XEMBIFYdelt på totalt antall infusjoner.

Begrense PID’s påvirkning på pasientenes liv ved å beskytte dem mot alvorlige bakterielle infeksjoner (SBI)

5a per pasient-år

Dager med fravær fra jobb/skole eller manglende evne til å utføre daglige aktiviteter5


a4,983 (95 % KI: 3,064-7,572)

0,017b per pasient-år

Sykehusinnleggelser på grunn av infeksjoner5



b0,017 (95% KI: 0,008-0,033)

9c per pasient-år

Dager behandlet med antibiotika5



c8,904 (95 % KI: 5,949-12,705)

Dokumentert tolerabilitetsprofil med milde til moderate bivirkninger1

Bivirkninger hos ≥1% pasienter

Sikkerheten til Xembify® administrert subkutant ble evaluert i to prospektive, åpne, fase 3, ikkekontrollerte multisenterstudier med 110 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 2–72 år med primær immunsvikt (PID) som tidligere er behandlet med IVIg/SCIg. Førtini (49) forsøkspersoner deltok i den nord-amerikanske studien og 61 forsøkspersoner i den europeiske studien. 


Frekvenser har blitt evaluert i henhold til følgende kriterier: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000). Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad (alle ikke-alvorlige).

MedDRA
organklassesystem
(SOC)

Infeksiøse og parasittære sykdommer
Bivirkning




Rhinitt


Frekvens per infusjona (N=110 personer)



3 (2.7%) vanlige


Frekvens per infusjonb (N=4098 infusjoner)


4 (0,0010) mindre vanlige

Nevrologiske sykdommer
Bivirkning



Hodepine

Frekvens per infusjona (N=110 personer)


4 (3,6%) vanlige

Frekvens per infusjonb (N=4098 infusjoner)


4 (0,0010) mindre vanlige

Gastrointestinale sykdommer
Bivirkning



Diaré

Frekvens per infusjona (N=110 personer)


3 (2,7%) vanlige

Frekvens per infusjonb (N=4098 infusjoner)


3 (0,0007) sjelden

Gastrointestinale sykdommer
Bivirkning



Kvalme

Frekvens per infusjona (N=110 personer)


2 (1,8%) vanlige

Frekvens per infusjonb (N=4098 infusjoner)


2 (0,0007) sjelden

Hud- og underhudssykdommer
Bivirkning



Kvalme

Frekvens per infusjona (N=110 personer)


2 (1,8%) vanlige

Frekvens per infusjonb (N=4098 infusjoner)


2 (0,0007) sjelden

Hud- og underhudssykdommer
Bivirkning



A - Paper

B - Pruritus

Frekvens per infusjona (N=110 personer)


2 (1,8%) vanlige

Frekvens per infusjonb (N=4098 infusjoner)


2 (0,0007) sjelden

Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Bivirkning



A - Artralgi
B - Ryggsmerter

Frekvens per infusjona (N=110 personer)


3 (2,7%) vanlige

Frekvens per infusjonb (N=4098 infusjoner)


3 (0,0007) sjelden

Generelle lidelser og reaksjoner pá administrasjonsstedet
Bivirkning



Lokal reaksjon pȧ infusjonsstedet

Frekvens per infusjona (N=110 personer)


35 (31,8%) svært vanlige

Frekvens per infusjonb (N=4098 infusjoner)


125 (0,0305) vanlige

Generelle lidelser og reaksjoner pá administrasjonsstedet
Bivirkning



Pureksi

Frekvens per infusjona (N=110 personer)


2 (1,8%) vanlige

Frekvens per infusjonb (N=4098 infusjoner)


4 (0,0010) mindre vanlige

Undersøkelser
Bivirkning



Redusert immunglobulin G i blodet

Frekvens per infusjona (N=110 personer)


2 (1,8%) vanlige

Frekvens per infusjonb (N=4098 infusjoner)


2 (0,0005) sjelden

aFrekvens per forsøksperson er beregnet ved bruk av antall forsøkspersoner med bivirkninger (unntatt infeksjoner), hvor det i det minste var en mulighet for en årsakssammenheng med Xembify®, delt på totalt antall forsøkspersoner.



bFrekvens per infusjon er beregnet ved bruk av antall infusjoner forbundet med bivirkninger (unntatt infeksjoner), hvor det i det minste var en mulighet for en årsakssammenheng med Xembify®, delt på totalt antall infusjoner.

aFrekvens per forsøksperson er beregnet ved bruk av antall forsøkspersoner med bivirkninger (unntatt infeksjoner), hvor det i det minste var en mulighet for en årsakssammenheng med Xembify®, delt på totalt antall forsøkspersoner.



bFrekvens per infusjon er beregnet ved bruk av antall infusjoner forbundet med bivirkninger (unntatt infeksjoner), hvor det i det minste var en mulighet for en årsakssammenheng med Xembify®, delt på totalt antall infusjoner.
MedDRA
organklassesystem
(SOC) Bivirkning

 Frekvens per infusjona (N=110 personer)
 Frekvens per infusjonb (N=4098 infusjoner)


Infeksiøse og parasittære sykdommer


Rhinitt



3 (2.7%) vanlige


4 (0,0010) mindre vanlige

Nevrologiske sykdommer

Hodepine

4 (3,6%) vanlige

4 (0,0010) mindre vanlige

Gastrointestinale sykdommer

Diaré

3 (2,7%) vanlige

3 (0,0007) sjelden

Gastrointestinale sykdommer

Kvalme

2 (1,8%) vanlige

2 (0,0007) sjelden

Hud- og underhudssykdommer

Kvalme

2 (1,8%) vanlige

2 (0,0007) sjelden

Hud- og underhudssykdommer

A - Paper

B - Pruritus

2 (1,8%) vanlige

2 (0,0007) sjelden

Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett

A - Artralgi
B - Ryggsmerter

3 (2,7%) vanlige

3 (0,0007) sjelden

Generelle lidelser og reaksjoner pá administrasjonsstedet

Lokal reaksjon pȧ infusjonsstedet

35 (31,8%) svært vanlige

125 (0,0305) vanlige

Generelle lidelser og reaksjoner pá administrasjonsstedet

Pureksi

2 (1,8%) vanlige

4 (0,0010) mindre vanlige

Undersøkelser

Redusert immunglobulin G i blodet

2 (1,8%) vanlige

2 (0,0005) sjelden

Oppbevaring og holdbarhet1

  • Xembify® kan oppbevares i romtemperatur som ikke overstiger 25 °C i opptil 6 måneder før utløpsdato.
    • Den dagen legemidlet tas ut av kjøleskapet, noteres "Kastes dato" i det åpne feltet på eskens klaff. Datoen skal være enten dato 6 måneder fram i tid eller utløpsdatoen, avhengig av hva som kommer først.
    • Legemiddel som er oppbevart ved romtemperatur skal ikke settes tilbake i kjøleskap. Bruk legemidlet innen "Kastes dato" eller kast det.
    • Oppbevares i kjøleskap (2 ºC – 8 ºC) med total holdbarhet på 3 år.
  • Må ikke fryses.
  • Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen. Lysfølsomt.
  • Administreres så snart som mulig etter at Xembify® er overført fra hetteglasset til sprøyten.

Om Plasma6

Xembify® og andre immunglobuliner produseres av humant plasma donert av friske givere, noe som gjør plasma til en ressurs med begrenset tilgang.

  • Blodcellene og plasmaet skilles i et sterilt separasjonssystem, og giveren får tilbake de røde blodcellene.
  • Det tar 24 timer for plasmaet å gjenoppbygges, og giveren kan gi plasma flere ganger per måned.
  • I hver flaske inngår plasma fra 800 - 1000 givere.
  • Plasmaet gjennomgår flere produksjonstrinn for å eliminere eventuelle smittestoffer som virus.
  • Fra donasjon til ferdig produkt tar det cirka 12 måneder.

Hva består plasma av?6

Plasma består av 90% vann, og kun 7% av plasmaet består av proteiner. Av disse proteinene utgjør 15% immunglobuliner, og derfor kreves det ca. 130 givere for å behandle en pasient med immunsvikt.

For mer informasjon om hvordan Grifols arbeider med plasma, vennligst besøk Grifols nettside https://www.grifols.com/en/plasma-powerhouse

Mer informasjon

Preparatomtale

C ▼Legemiddelet er under særlig overvåkning

Xembify® 200 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Indikasjoner: Substitusjonsbehandling hos voksne, barn og ungdom (0–18 år) ved:

  • Primære immunsviktsykdommer (PID) med nedsatt antistoffproduksjon.
  • Hypogammaglobulinemi og tilbakevendende bakterieinfeksjoner hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), hvor profylaktiske antibiotika ikke har virket eller er kontraindisert.
  • Hypogammaglobulinemi og tilbakevendende bakterieinfeksjoner hos pasienter med myelomatose.
  • Hypogammaglobulinemi hos pasienter før og etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon. (HSCT)


Dosering: Substitusjonsbehandling skal startes og overvåkes under tilsyn av lege med erfaring i behandling av immunsvikt. Dosen tilpasses individuelt, avhengig av farmakokinetisk og klinisk respons. Dose basert på kroppsvekt kan kreve justering hos pasienter som er under- eller overvektige. Doseregimet bør gi bunnkonsentrasjon av IgG (målt før neste infusjon) ≥5-6 g/liter og ha som mål å ligge innenfor referanseintervallet for serum-IgG iht. alder. Metningsdose på ≥0,2-0,5 g/kg (1-2,5 ml/kg) kroppsvekt kan være nødvendig, og må kanskje fordeles over flere dager, med maks. daglig dose 0,1-0,15 g/kg. Når steady state IgG er nådd, gis vedlikeholdsdoser med gjentatte intervaller for å oppnå samlet månedlig dose på 0,4-0,8 g/kg. Administrering: Kun til s.c. bruk, infusjonsstedet skal roteres. Justering av infusjonshastighet/-volum pr. sted, baseres på pasientens toleranseevne.

Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene eller humant immunglobulin. Alvorlig IgA-mangel. Skal ikke gis i.v. eller i.m.

Advarsler og Forsiktighetsregler: Sporbarhet: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler, skal navn og og batchnummer til det administrerte legemiddelet journalføres. Utilsiktet administrering i blodåre kan gi sjokk. Anbefalt infusjonshastighet og administrerings- instruksjoner skal følges nøye. Pasienten skal overvåkes nøye for ev. tegn til bivirkninger i infusjonsperioden (første gangs behandling i 1 time, andre i minst 20 min.). Ved bivirkninger skal administreringshastigheten reduseres eller infusjonen stoppes. Pasienter med anti-IgA-antistoffer har økt risiko for allergiske reaksjoner, og skal kun behandles under tilsyn der behandling med s.c. IgG-preparater er eneste alternativ. Forsiktighet skal utvises ved risikofaktorer for tromboemboliske hendelser. Pasienten skal være tilstrekkelig hydrert før administrering. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon skal overvåkes. Aseptisk meningittsyndrom (AMS) er sett. Ved bivirkninger bør bilkjøring og bruk av maskiner unngås inntil de går over.

Interaksjoner: Vaksiner med levende, svekkede virus skal ikke gis de første 3 månedene etter behandling, da immunglobuliner kan redusere effekten av vaksiner. For meslinger kan redusert effekt vedvare i opptil 1 år.

Bivirkninger: Svært vanlige (≥1/10): Generelle: Lokal reaksjon på infusjonsstedet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Diaré, kvalme. Generelle: Feber. Hud: Papel, pruritus. Infeksiøse: Rhinitt. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, ryggsmerter. Nevrologiske: Hodepine. Undersøkelser: Redusert immunglobulin G i blod. Frekvens ikke kjent: Dyspné, fatigue.

Pakninger, priser og refusjon pr. 15.05.2024: Xembify® er med i anbudet «2422 Plasmaderiverte legemidler» med rabatterte priser. 5 ml (hettegl.): Varenr.: 189759. 1 082,30 Kr., 10 ml (hettegl.): Varenr.: 420945. 2 128,40 Kr., 20 ml (hettegl.): Varenr.: 160633. 4 220,50 Kr., 50 ml (hettegl.): Varenr.: 084561. 10 496,80 Kr. Refusjon H- resept /(reseptgr. C).

Seneste produktresume (SPC) godkjent av DMP: 2024-04-26. For fullstendig informasjon se Felleskatalogen: www.felleskatalogen.no

Grifols Nordic AB
Telegrafgatan 6, 169 72 Solna, Sweden | +46 (0)8 441 89 50 | www.grifols.com | infonordic@grifols.com

Referanser

  1. Xembify®. SmPC. 2024-04-26. www.felleskatalogen.no.
  2. Alonso W, Vandeberg P, Lang J, et al. Immune globulin subcutaneous, human 20% solution (Xembify®), a new high concentration immunoglobulin product for subcutaneous administration. Biologicals. 2020;64:34-40.
  3. Lebing W, Remington KM, Schreiner C, Paul HI. Properties of a new intravenous immunoglobulin (IGIV-C, 10%) produced by virus inactivation with caprylate and column chromatography. Vox Sanguinis. 2003;84(3):193–201.
  4. Ness S. Intravenous and subcutaneous immunoglobulin treatment options. Am J Manag Care. 2019;25(6):98-104.
  5. Santamaria M, Neth O, Dougless JA, et al. A multi center, open label, single arm trial to evaluate the efficacy, pharmacokinetics, and safety and tolerability of IGSC 20% in subjects with primary Immunodeficiency. J Clin Immunol. 2022;42(3):512-513.
  6. Grifols. Plasma powerhouse. Accessed December 26, 2024. https://www.grifols.com/en/plasma-powerhouse.